Elintarvike- ja lääkevirasto (jäljempänä "yleinen hallintoviranomainen") piti 4. syyskuuta 2017 lehdistötilaisuuden julkistaakseen virallisesti äskettäin tarkistetun "Lääketieteellisten laitteiden luokitusluettelon" (jäljempänä uusi "luokitusluettelo"). ”).Voimassa 1.8.2018 alkaen.
Lääketieteellisten laitteiden luokittelun hallinta on kansainvälisesti hyväksytty johtamismalli, ja tieteellinen ja järkevä lääkinnällisten laitteiden luokittelu on tärkeä perusta lääkinnällisten laitteiden koko rekisteröinti-, tuotanto-, käyttö- ja käyttöprosessin valvonnalle.
Tällä hetkellä Kiinassa on noin 77 000 lääketieteellisen laitteen rekisteröintitodistusta ja yli 37 000 lääketieteellisen laitteen rekisteröintitodistusta.Lääketieteellisten laitteiden teollisuuden nopean kehityksen ja uusien teknologioiden ja uusien tuotteiden jatkuvan ilmaantumisen myötä lääkinnällisten laitteiden luokitusjärjestelmä ei ole kyennyt vastaamaan teollisen kehityksen ja sääntelytyön tarpeisiin.Vuoden 2002 versio ”Lääketieteellisten laitteiden luokitusluettelosta” (jäljempänä alkuperäinen ”luokitusluettelo”) Alan puutteet ovat tulleet yhä selvemmiksi: Ensinnäkin alkuperäinen ”luokitusluettelo” ei ole tarpeeksi yksityiskohtainen, ja yleiset puitteet ja tasoasetukset eivät voi vastata alan nykyistä tilaa ja säännösten vaatimuksia.Toiseksi alkuperäisestä luettelosta puuttui avaintiedot, kuten tuotteen kuvaus ja käyttötarkoitus, mikä vaikutti rekisteröintihyväksynnän yhdenmukaisuuteen ja standardointiin.Kolmanneksi alkuperäinen "luokkaluettelo" oli vaikea kattaa uusia tuotteita ja uusia luokkia.Dynaamisen säätömekanismin puutteen vuoksi luettelon sisältöä ei voitu päivittää ajoissa, eikä tuoteryhmäjako ollut kohtuullinen.
Valtioneuvoston tarkistamien ja julkaisemien "lääkinnällisten laitteiden valvontaa ja hallintoa koskevien määräysten" ja "valtioneuvoston lausuntojen lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden arviointi- ja hyväksymisjärjestelmän uudistamisesta" täytäntöönpanemiseksi valtion elintarvike- ja lääkevalmiste Hallinto on koonnut ja analysoinut kattavasti vuosien varrella julkaistut lääkinnälliset laitteet lääkinnällisten laitteiden luokittelun hallintauudistuksen käyttöönoton mukaisesti.Laitteiden luokitus- ja määritelmätiedostot, voimassa olevien lääkinnällisten laitteiden rekisteröintituotteiden tietojen selvittäminen ja vastaavien ulkomaisten lääkinnällisten laitteiden hallinnan tutkiminen.Revisiotyö aloitettiin heinäkuussa 2015, ja "Luokitteluluettelon" viitekehyksen, rakenteen ja sisällön kokonaisoptimointi ja säätö suoritettiin.Perusti lääkinnällisten laitteiden luokittelun teknisen komitean ja sen ammattiryhmän, osoitti järjestelmällisesti "luokitteluluettelon" sisällön tieteellisyyden ja rationaalisuuden ja tarkisti uutta "luokitusluetteloa".
Uusi "Category Catalog" on jaettu 22 alaluokkaan lääkinnällisten laitteiden tekniikan ja kliinisen käytön ominaisuuksien mukaan.Alakategoriat koostuvat ensimmäisen tason tuoteluokista, toisen tason tuoteluokista, tuotekuvauksista, käyttötarkoituksista, esimerkkeistä tuotenimistä ja hallintakategorioista.Tuoteluokkaa määritettäessä tulee tehdä kokonaisvaltainen määritys tuotteen todellisen tilanteen perusteella, yhdistettynä tuotteen kuvaukseen, käyttötarkoitukseen ja tuotenimiesimerkkeihin uudessa "Luokitusluettelossa".Uuden "luokitusluettelon" pääpiirteet ovat seuraavat: Ensinnäkin rakenne on tieteellisempi ja kliinisen käytännön mukainen.Yhdysvaltojen kliiniseen käyttöön suuntautuneesta luokittelujärjestelmästä saatujen kokemusten pohjalta, viitaten Euroopan unionin ilmoitettujen laitosten puiteluettelon rakenteeseen, nykyisen luokitusluettelon 43 alaluokkaa on konsolidoitu 22:ksi. alakategorioita, ja 260 tuoteluokkaa on jalostettu ja mukautettu 206 ensimmäisen tason tuotekategoriaan ja 1157 toisen tason tuotekategoriaan muodostavat kolmitasoisen katalogihierarkian.Toiseksi kattavuus on laajempi, opettavampi ja toimivampi.Yli 2 000 uutta tuotetta on lisätty odotettuihin käyttötarkoituksiin ja tuotekuvauksiin, ja nykyinen "Luokitteluluettelo" on laajennettu 6 609 esimerkiksi 1 008 tuotenimestä.Kolmas on järkeistää tuotehallinnan luokkia, parantaa toimialan vallitsevan tilanteen ja varsinaisen valvonnan sopeutumiskykyä sekä luoda pohjaa valvontaresurssien allokoinnin optimoinnille.Tuoteriskin asteen ja todellisen valvonnan mukaan 40 lääkinnällisen laitteen hallintakategoriaa, joiden markkinoille saattaminen on pitkä, tuotteen kypsyysaste on korkea ja riskit hallittavissa, vähennetään.
Uuden "luokitteluluettelon" viitekehystä ja sisältöä on muutettu huomattavasti, mikä tulee vaikuttamaan kaikkiin lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiin, tuotantoon, toimintaan ja käyttöön.Varmistaakseen kaikkien osapuolten yhtenäisen ymmärryksen, sujuvan siirtymävaiheen ja asianmukaisen täytäntöönpanon, Elintarvike- ja lääkevirasto julkaisi ja pani samanaikaisesti täytäntöön ”Tiedonanto äskettäin tarkistetun säädöksen täytäntöönpanosta.”, mikä antaa lähes vuoden täytäntöönpanon siirtymäaikaa.Ohjaamaan sääntelyviranomaisia ja niihin liittyviä yrityksiä toteuttamaan.Mitä tulee rekisteröinnin hallintaan, ottaen täysin huomioon lääkinnällisten laitteiden teollisuuden status quo, ottamalla käyttöön luonnollisen siirtymäkanavan uuden "luokitusluettelon" toteuttamiseksi;markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa varten tuotannon ja toiminnan valvonta voi ottaa käyttöön uuden ja vanhan luokituskoodausjärjestelmän rinnakkain.Elintarvike- ja lääkevirasto järjestää monipuolista järjestelmäkoulutusta uudesta "luokitusluettelosta" ja opastaa paikallisia sääntelyviranomaisia ja valmistusyrityksiä ottamaan käyttöön uuden "luokitusluettelon".
2018 uusi lääkinnällisten laitteiden luokitusluettelo Sisältölähde: Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Postitusaika: 02-02-2021