FDA hyväksyy Restylane Defynen leuan suurentamiseen

Galderma ilmoitti, että FDA on hyväksynyt Restylane Defynen, HA-ihon täyteaineen, leuan suurentamiseen.
Kauneus- ja lääkeyhtiö Galderma ilmoitti äskettäin, että FDA on hyväksynyt Restylane Defynen lievän tai kohtalaisen leuan laman parantamiseen ja korjaamiseen yli 21-vuotiailla aikuisilla.
Restylane Defyne, joka hyväksyttiin ensimmäisen kerran vuonna 2016, on hyaluronihappoa (HA) sisältävä ihotäyteaine, jota käytettiin alun perin injektoimaan keskisyvään tai syvään kasvojen kudoksiin kohtalaisten tai vakavien kasvojen ryppyjen ja poimujen hoitoon.
Galderma käyttää ainutlaatuista valmistusprosessiaan XpresHAN-teknologiaa, joka tunnetaan maailmanlaajuisesti nimellä Optimal Balance Technology (OBT).
"Tämä on kahdeksas kerta, kun Galderma on saanut FDA:n esteettisen hyväksynnän viiden vuoden aikana, ja se osoittaa, että olemme pitkäjänteisesti sitoutuneet edistämään estetiikkaa uusien innovaatioiden avulla", Alisa Lask, Galderman amerikkalaisen estetiikkaliiketoiminnan johtaja ja varapuheenjohtaja, sanoi. hyväksymisestä ilmoittavassa lehdistötiedotteessa.”Leuka on kasvojen perusta ja voi tasapainottaa muita ominaisuuksiasi.Kuluttajat voivat nyt käyttää ei-kirurgisia, turvallisia vaihtoehtoja leukaongelmien ratkaisemiseen.Brändi käyttää huippuluokan XpresHAN-teknologiaa muotoillakseen ja tuottaakseen pitkäkestoisia tuloksia.
Restylane Defynen hyväksyntä saatiin keskeisestä vaiheen 3 kliinisestä tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella, jotka tukevat sen turvallisuutta ja siedettävyyttä leuan laajentumisen yhteydessä.Tutkimukseen osallistuneista potilaista 86 % ei kokenut mitään hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja vain yksi kohtalainen pistoskohdan kipu.
Yhdeksänkymmentäyhdeksän prosenttia potilaista ilmoitti ulkonevan leuan ulkonäön paranemisesta (kysyessä 12 viikon kohdalla), ja 96 prosenttia injektiopotilaista ilmoitti, että hoito paransi ulkonevan leuan ulkonäköä jopa vuoden ajan.
Tutkimus osoitti, että 74 %:lla potilaista leuan heijastus parani merkittävästi jopa vuoden ajan, kun taas 86 %:lla 12 viikon kohdalla.Tämä mitataan Gartnerin leuan takaisinvetoasteikolla (GCRS).Esteettiset tulokset hoidon jälkeen olivat positiivisia, ja ne osoittivat koehenkilöiden korkea tyytyväisyys FACE-Q- ja Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -kyselylomakkeissa.
”Potilaani tulevat usein minulta kysymään uusista hoitovaihtoehdoista parhaan kuntonsa ylläpitämiseksi.Monet ihmiset ovat yllättyneitä, kun selitän laajentuneen leuan vaikutuksen ja alemman kasvojen tasapainon olevan avain, joka auttaa saavuttamaan täydellisen kasvojen houkuttelevuuden", Anne Chapas, MD, sertifioitu ihotautilääkäri ja ihotautilääkäri New Yorkissa ja tutkija Restylane Defyne Chinin kliininen tutkimus, sanoi lehdistötiedotteessa."Kasvojen alaosa on aina liikkeessä, joten potilaiden on tärkeää valita dynaamisia täyteaineita, kuten Restylane Defyne, jotka on tieteellisesti kehitetty sopeutumaan heidän ilmeisiinsä."