Nashville, Tennessee, 12. lokakuuta 2021 – (BUSINESS WIRE) – Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) on bioteknologiayritys, joka keskittyy innovatiivisiin estetiikkaan ja terapeuttisiin tuotteisiin.Se vastasi Freedom of Information Actin (FOIA) pyyntöön FDA:ta vastaan vastauksena lomakkeen 483 julkistamiseen. DaxibotulinumtoxinA:n injektiokäyttöön tarkoitettu biologisten aineiden lisenssihakemus (BLA) on edelleen FDA:n tarkastelun alla, ja yritys odottaa edelleen FDA:ta. hyväksyä DaxibotulinumtoxinA injektiokäyttöön otsaryppyjen hoitoon vuonna 2021.
Revance huomautti, että ei ole harvinaista, että lomake 483 myönnetään paikan päällä tehdyn tarkastuksen jälkeen.Lomakkeessa 483 luetellaan FDA:n edustajan laitoksen tarkastuksen aikana tekemät havainnot.Lomake 483 ei ole lopullinen virastopäätös.
Revance vastasi lomakkeeseen 483 heinäkuussa 2021 ennakkohyväksyntätarkastuksen jälkeen ja odottaa parhaillaan FDA:n päätöstä DaxibotulinumtoxinA:n BLA:sta injektioon glabellaaristen linjojen hoitoon.Yhtiö luottaa edelleen BLA-toimitustensa laatuun ja odottaa edelleen FDA:n saavan hyväksynnän vuonna 2021.
Revance on bioteknologiayritys, joka keskittyy innovatiivisiin esteettisiin ja terapeuttisiin tuotteisiin, mukaan lukien seuraavan sukupolven neuromodulaattorituotteensa DaxibotulinumtoxinA injektioon.Injektioon tarkoitettu DaxibotulinumtoxinA yhdistää patentoidun stabiloidun peptidi-apuaineen ja erittäin puhdistetun botuliinitoksiinin ilman ihmis- tai eläinkomponentteja.Revance on saattanut menestyksekkäästi päätökseen DaxibotulinumtoxinA:n kolmannen vaiheen kulmakarvojen sisäistä injektiota varten, ja se hakee hyväksyntää Yhdysvaltain sääntelyvirastoilta.Revance arvioi myös DaxibotulinumtoxinA:ta injektionesteisiin yläkasvojen poikki, mukaan lukien silmäraajojen juonteet, otsaviivat ja varisjalat, sekä kahta terapeuttista käyttöaihetta - kohdunkaulan dystoniaa ja aikuisten yläraajojen kouristuksia.Tehdäkseen yhteistyötä DaxibotulinumtoxinA injektiovalmisteen kanssa Revancella on sarja ainutlaatuisia korkealaatuisia tuotteita ja palveluita, joita käytetään amerikkalaisessa kauneuskäytännössä, mukaan lukien RHA®-dermal filler -sarjan yksinmyyntioikeudet Yhdysvalloissa.Tämä on ensimmäinen ja ainoa, jonka FDA on hyväksynyt käytettäväksi sarjassa dynaamisia täyteaineita, jotka korjaavat kasvojen ryppyjä ja poimuja, sekä OPUL™-liiketoimintaalustassa.Revance on myös tehnyt yhteistyötä Viatriksen (entinen Mylan NV) kanssa kehittääkseen biologisesti samankaltaisen BOTOX®-tuotteen, joka kilpailee nykyisillä lyhytvaikutteisilla neuromodulaattorimarkkinoilla.Revance on sitoutunut muuttamaan status quoa muuttamalla potilaskokemusta.Lisätietoja tai liittyä tiimiimme on osoitteessa www.revance.com.
Kaikki tämän lehdistötiedotteen lausunnot, jotka eivät ole historiallisia tosiasioita, mukaan lukien lausunnot, jotka liittyvät kykyymme ja aikaansa saada FDA:n hyväksyntä BLA:lle botuliinitoksiini A:lle injektiota varten otsarypistysten hoitoon;BLA-lähetystemme laatu Täynnä luottamusta;BLA-lähetyksen tilamme;FDA:n tarkastustulokset yhtiön tuotantolaitoksista Pohjois-Kaliforniassa ja tulokset BOTOX®-biosimilaarien kehittämisestä kumppanimme Viatriksen kanssa;muodostavat "Private Securities Litigation Reform Act of 1995" -lain, "1933 tulevaisuuteen suuntautuvat lausunnot vuoden 1934 arvopaperilain (sellaisena kuin se on muutettuna) pykälän 27A ja vuoden 1934 arvopaperipörssilain 21E pykälän (sellaisena kuin se on muutettuna) tarkoittamassa merkityksessä.Sinun ei pitäisi luottaa tulevaisuuteen suuntautuviin lausuntoihin tulevaisuuden tapahtumien ennusteina.Vaikka uskomme, että tulevaisuutta koskevissa lausumissa esitetyt odotukset ovat kohtuullisia, emme voi taata, että tulevaisuuden lausumissa näkyvät tulevat tulokset, aktiivisuustasot, suoritus, tapahtumat, olosuhteet tai saavutukset toteutuvat aina tai toteutuvat.
Tulevaisuutta koskeviin lausumiin liittyy riskejä ja epävarmuustekijöitä, minkä vuoksi todelliset tulokset voivat poiketa olennaisesti odotuksistamme.Nämä riskit ja epävarmuustekijät sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin: T&K-toimintojemme ja viranomaishyväksyntöjen tulokset, aika, kustannukset ja loppuun saattaminen, mukaan lukien jatkuva viivästyminen FDA:n BLA-hyväksynnässä DaxibotulinumtoxinA:lle injektiota varten glabellar linjojen hoitoon, mukaan lukien FDA:n paikan päällä tehtyjen tarkastusten aikana tekemien havaintojen tai muiden syiden vuoksi;COVID-19-pandemia on vaikuttanut tuotantoliiketoimintaamme, toimitusketjuumme, tuotteidemme loppukäyttäjien kysyntään, kaupallistamispyrkimyksiimme, liiketoimintaamme, kliinisiin tutkimuksiin ja muihin liiketoimintamme ja markkinoihintoihin. Meillä on mahdollisuus valmistaa tarvikkeita tuotteellemme ehdokkaita ja hankkia tarvikkeita RHA®-ihon täyteainesarjasta;epävarma kliininen kehitysprosessi;kliinisillä tutkimuksilla ei välttämättä ole tehokkaita suunnitelmia tai ne eivät välttämättä tuota positiivisia tuloksia tai positiivisia tuloksia. Tulokset varmistavat sääntelyn hyväksynnän tai kaupallisen menestyksen riskin.kliinisen tutkimuksen tulosten soveltuvuus todellisiin tuloksiin;taloudellisten hyötyjen suhde ja aste, turvallisuus, tehokkuus, kaupallinen hyväksyntä ja OPUL™, RHA® ihotäyteainesarja ja ehdokastuotteen markkinat, kilpailu, laajuus ja kasvupotentiaali (jos hyväksytty);kykymme jatkaa menestyksekkäästi RHA®-ihon täyteainesarjan ja OPUL™:n kaupallistamista ja kykymme kaupallistaa menestyksekkäästi DaxibotulinumtoxinA injektiota varten (jos hyväksytty) ja kaupallistamistoimien aika ja kustannukset;kykymme laajentaa myynti- ja markkinointivalmiuksiamme;yritysten yhteistyön tila;kykymme saada varoja toimintaamme varten;kustannukset ja kykymme puolustautua tuotevastuussa, immateriaalioikeuksissa ja muissa oikeudenkäynneissä;Meillä on kyky jatkaa huumeehdokkaidemme immateriaalioikeuksien suojaamista ja ylläpitämistä;taloudellinen suorituskykymme, mukaan lukien tulevat tulot, kulut ja pääomavaatimukset;ja muita riskejä.Lisätietoja tekijöistä, jotka voivat saada todelliset tulokset poikkeamaan olennaisesti tämän lehdistötiedotteen lausunnoissa ilmaistuista tai oletetuista, on tavallisissa Yhdysvaltain arvopaperi- ja pörssiviranomaiselle (SEC) toimitetuissa asiakirjoissamme, mukaan lukien osiossa "Riski" SEC:lle 25.2.2021 jättämämme lomakkeen 10-K "tekijöissä" kuvatut tekijät sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, 30.6.2021 päättyneen vuosineljänneksen 10. päivä, jonka toimitimme SEC:lle. 5. elokuuta 2021. -Q-taulukko.Tämän lehdistötiedotteen tulevaisuutta koskevat lausumat ovat voimassa vasta julkaisupäivästä lähtien.Emme ole velvollisia päivittämään näitä tulevaisuutta koskevia lausuntoja.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr sanoi tiistaina, että lupaavien testien jälkeen se aikoo aloittaa avaintutkimuksen syöpälääkkeistään.CRSP-osake kuitenkin laski myöhään.
Senkin jälkeen, kun elintarvike- ja lääkevirasto viivytti yhtiön Covid-injektioiden tehosteannoksen suosittelemista, Modernan osake nousi tiistaina.
Tämä viikko on uusi mahdollinen vedenjakaja Moderna Inc:n Covid-19-rokotteelle: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston tärkeä neuvoa-antava komitea kokoontuu keskustelemaan niin sanotusta "tehosteinjektiosta".
Martin Sanchezin ottama kuva Unsplash Merck & Co:sta (NYSE: MRK) ilmoitti viime perjantaina COVID-19-viruslääkkeensä monupiravirinsa vaikuttavista tuloksista.Koska rokote vaatii kolmannen tehosteinjektion ja rokotteelle vastustuskykyiset ihmiset ovat edelleen vaarassa joutua sairaalaan, kuolemaan ja vakaviin COVID-19-oireisiin, tiedeyhteisön ja Wall Streetin huomio on kääntynyt COVID-19-terapiaan parhaana tapa käsitellä läpimurtoinfektioita.Mahdollinen tulevaisuus kiihtyy.Viruslääkkeet ovat tehokkaimpia kilpailijoita
"Tietojen koululla" on mielenterveysoppimisalusta, jonka avulla voit tunnistaa terveytesi useista eri näkökulmista ja oppia mielenterveystietoa milloin ja missä tahansa.
Sen jälkeen, kun Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ja Centers for Disease Control and Prevention (CDC) päättivät hyväksyä tämän rokotteen tehosteannokset tietyille väestöryhmille syyskuun lopussa, miljoonat Pfizer-saaajat saavat nyt lisäinjektioita.Kuitenkin.Modernan ja Johnson & Johnsonin saajia on varoitettu lykkäämään lisärokotteiden etsintää, koska FDA:n ja CDC:n neuvoa-antavat komiteat eivät ole hyväksyneet tehostelääkkeitä kummallekaan näistä kahdesta rokotteesta.
CureVac lopettaa ensimmäisen Covid-19-rokotteensa kehittämisen, joka perustuu lähetti-RNA:han.Uutinen sai osakkeiden nousun.
Harvat sairaudet aiheuttavat yhtä paljon vahinkoa kuin malaria.Vuonna 2019 malariatapauksia oli arviolta 229 miljoonaa.Maailman terveysjärjestö WHO suositteli viime viikolla malariarokotteiden laajaa käyttöä lapsille.
Hae American Express Explorer™ -luottokorttia tästä, niin saat ensimmäisen vuoden maksun ja 3-kertaiset lemmikkivapaat pisteet, älykkäitä ostoksia tai erilaisia kulukorvauksia!
Geoffrey Porges SVB Leerinkistä kirjoitti, että rokotekokeen toisen vaiheen tulokset "on positiivinen signaali tulevalle kolmannen vaiheen kokeelle".
Onko Pfizerin osakkeiden ostamisen arvoinen sen jälkeen, kun CDC on suositellut Covid-tehosteinjektiota 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille ihmisille ja muille heikommassa asemassa oleville amerikkalaisille?
Kirjoittaja: Dr. David Bautz Nasdaq: CFRX Lue koko CFRX-tutkimusraportti Liiketoimintapäivitys Vaihe 2 oireiden nopea ratkaisu kokeessa ContraFect (NASDAQ: CFRX) julkisti 4. lokakuuta 2021 yhtiön exebacase 2 -vaiheen 1 uudet tiedot kliininen tutkimus on IDWeek™-palvelussa, ja Staphylococcus aureus -bakteremiaa sairastavien potilaiden oireet häviävät nopeasti ja ne esitetään suullisen raportin muodossa myöhäisestä häiriötekijästä
Tarjoa lahjoja ja lahjojen toimitus- ja hallintapalveluita, oli kyse sitten yrityslahjoista, promootioista tai muista ostolahjoista, voin auttaa sinua enemmän lahjoissa!Tuotesuunnittelu, valmistus ja tuotanto voidaan tehdä puolestasi.Samaan aikaan yhteistyötä on tehnyt yli sata tehdasta.Jos mietit tai mietit sitä, lähetän sinulle lisää!
Kun yhtiö pyysi FDA:ta hyväksymään Covid-pillerilleen yhteistyössä Ridgeback Biotherapeuticsin kanssa, Merckin osakekurssi laski hieman maanantaina.
Sen jälkeen kun saksalainen biolääkeyhtiö ilmoitti luopuvansa COVID-19-rokoteehdokkaansa kehittämisestä ja keskittyvänsä sen sijaan yhteistyöhön GlaxoSmithKlinen kanssa kehittääkseen toisen sukupolven mRNA-injektion COVID-19:ää vastaan, CureVacin osakekurssi oli tiistaina markkinoiden edeltävässä kaupankäynnissä. Se laski 9,6 prosenttia.Nykyinen ostosopimus Euroopan komission kanssa ei ole enää voimassa.Heidän tavoitteenaan on tuoda uusi COVID-19-rokote markkinoille vuonna 2022. ”Päätös on myös yhdenmukainen pandemian kehittyvän dynamiikan kanssa
Moderna-rokotteen harvinainen sydäntulehdusongelma voi olla hyödyllinen Pfizerille, mutta vain lievästi.
Paranna uraasi opiskelemalla joustavaa MBA-tutkintoa.Suorita opintosi loppuun vähintään 2 vuodessa.
Koska monet Pfizerin rokotetut amerikkalaiset ovat käärineet hihat valmistautuakseen tehosterokotuksiin, miljoonat muut Modernan tai Johnson & Johnsonin rokotetut odottavat innokkaasti vuoroaan.
Kansallisen ikääntymisinstituutin mukaan NIH Alzheimer on aina ollut huonosti ymmärretty sairaus, mikä on valtava haaste mahdollisten hoitojen löytämiselle.Tiedemiehet tutkivat jopa epätavallisia vaihtoehtoja, kuten vanhoja lääkkeitä, jotka on määrätty hyvin erilaisiin sairauksiin.He löysivät erittäin yllättävän lääkekandidaatin 50-vuotiaan diureetin muodossa.
CureVac NV:n (NASDAQ: CVAC) osakkeet laskivat tiistaina sen jälkeen, kun yhtiö ilmoitti tekevänsä yhteistyötä GlaxoSmithKlinen kanssa keskittääkseen COVID-19-rokotekehityksensä toisen sukupolven mRNA-rokoteehdokkaiden kehittämiseen.EMA peruutti ensimmäisen sukupolven rokotteensa hyväksymisprosessin aikana.CureVac arvioi, että sen ensimmäisen sukupolven rokotteen hyväksyntä on aikaisin mahdollinen vuoden 2022 toisella neljänneksellä. Tuolloin yhtiö odottaa saavansa toisen sukupolven rokoteohjelman ehdokkaat.
Verkko- tai fyysinen ammatillinen opettajatiimi, joka sopii kaikille ammatillisille ilmoittautumisille, ilmainen kulttuuritoiminta ajoittain, koe erilaisia kansallisia tapoja, Prinssi Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Tuuliluokka!
Alfa-1-antitrypsiinipuutoksen hoitoon tarkoitetun lääkekandidaatin ensimmäisen kliinisen tutkimuksen tulokset näyttävät erittäin rohkaisevilta.
Johnson & Johnson sanoi tiistaina, että 59-vuotias eroaa toimeenpanevan komitean varapuheenjohtajan ja tieteellisen pääjohtajan tehtävästä 31. joulukuuta. ”Lääkärinä ja tiedemiehenä on hienoa nähdä, että käytämme parasta tiedettä ja teknologia tuottaa innovatiivisia lääkkeitä maailman vaikeimpien terveyshaasteiden ratkaisemiseksi, terveydenhuollon ala on muuttunut”, tohtori Stoffels sanoi.Tämä on toinen ylimmän johdon ero, jonka Johnson & Johnson ilmoitti viime viikkoina.
Lääkäri lainasi legendaarista baseball-filosofia Yogi Bellaa, joka kehotti kaikkia hidastamaan lyöntikeskustelua ja muita ratkaisemattomia kysymyksiä.
Postitusaika: 13.10.2021